В России предложили ускорить производство аналогов импортных лекарств
В Гражданском кодексе предложили закрепить, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация и производство лекарства, являющегося аналогом импортного препарата, находящегося под патентной охраной, не являются нарушением исключительного права на изобретение. Такой законопроект внесен в Госдуму.
В пояснительной записке к документу уточняется, что из-за несовершенства понятийного аппарата, определяющего ввод лекарства в гражданский оборот, только по медикаментам, патентная охрана которых истекла в 2022 году, Россия потеряет порядка 60 миллиардов рублей, которые могли бы быть дополнительно направлены на увеличение доступности лекарств для населения.
Только с января по сентябрь 2022 года патентная охрана закончилась у 36 зарегистрированных в РФ лекарств, 95% держателей патентов которых являются компании из недружественных стран. В основном это препараты для лечения социально значимых заболеваний, в частности онкологических, сердечно-сосудистых и инфекционных, заболеваний нервной системы, офтальмологических заболеваний, эпилепсии, аллергии. Во всех этих случаях российские дженерики с учетом положений действующего законодательства появятся очень нескоро.
К тому же необходимо учесть, что с момента получения регистрационного удостоверения на препарат до момента, когда он станет доступен для покупки, производитель должен ввезти на территорию РФ сырье для его производства или синтезировать сырье и субстанцию на российском заводе, обеспечить хранение промышленных количеств субстанции действующего вещества, производство и хранение промышленных серий лекарства, а также зарегистрировать предельную отпускную цену на препарат и заключить договор поставки с дистрибьюторами и аптеками.
Однако российское законодательство не содержит указаний на то, что такие действия не нарушают патент на препарат. Таким образом, не имея возможности проделать данные действия до окончания патентной охраны, производитель не может обеспечить оперативное доведение препарата до потребителя после окончания действия патента.
В связи с этим законопроектом предлагается дополнить статью 1359 Гражданского кодекса, определяющую, какие действия не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. В их число предусмотрено включение таких мероприятий, как разработка, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертиза, госрегистрация, стандартизация и контроль качества, производство препарата, его хранение, перевозка, ввоз в РФ, а также регистрация предельной отпускной цены на лекарство, входящее в перечень ЖНВЛП.
Авторами законопроекта стали депутаты Госдумы Федот Тумусов и Сергей Кабышев.
Ранее «Парламентская газета» писала, что первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов на круглом столе фракции «Справедливая Россия — За правду» заявлял, что необходимо разрешить начать подготовку к выпуску и продаже лекарств еще до окончания патентной защиты — это позволит снять препятствия для развития отечественной фармпромышленности.
По его словам, следует сделать так, чтобы фармацевтическая промышленность могла быстро начать производство и реализацию препаратов, срок патентной защиты которых истекает. Сейчас нормы Гражданского кодекса препятствуют этому, поскольку позволяют проводить научные исследования, подготовку к производству и все остальные стадии подготовки к регистрации лекарств только после окончания срока патентной защиты.
